Fiche ROME H1509
Responsable des affaires règlementaires en industrie pharmaceutique
Le Responsable des affaires règlementaires propose et assure la mise en ½uvre d'une stratégie technico-règlementaire afin de garantir l'application de la règlementation en vigueur pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits. Assure la veille règlementaire et adapte les processus internes en conséquence Prépare et soumet les dossiers règlementaires nécessaires pour les autorisations de mise sur le marché Collabore étroitement avec les départements de recherche et développement Définit les axes stratégiques réglementaires de l'entreprise en fonction de la législation en cours Gère les interactions avec les autorités règlementaires et assure le suivi des demandes Conseille les équipes internes sur les implications règlementaires des projets en cours Participe à la formation des équipes sur les évolutions règlementaires et les bonnes pratiques
Intitulés de postes
0
Appellations du ROME
Diplômes qui y préparent
0
Fiches RNCP des diplômes nationaux
Demandeurs d'emploi du métier (cat. A, —)
—
France entière · évolution sur un an
Salaire médian à 30 mois
—
Aucun diplôme rattaché ne publie de salaire
Intitulés de postes
Appellations officielles rattachées à ce métier.
Donnée non disponible
Demandeurs d'emploi qui recherchent ce métier
Catégorie A, inscrits en fin de mois, France entière, données brutes (France Travail, STMT).
Donnée non disponible
Effectifs arrondis à la dizaine par le producteur ; depuis juillet 2025, le métier recherché d'une partie des nouveaux inscrits est saisi plus tard, ce qui tire les derniers mois vers le bas.
Par région
Demandeurs d'emploi de catégorie A recherchant ce métier, . Évolution sur un an.
Aucune donnée régionale publiée.
Offres et concurrence dans le domaine H15
Qualité et analyses industrielles
Offres diffusées (2026 T1)
31 880
▼ -1 %61 % d'offres durables (CDI, CDD > 6 mois)
Demandeurs pour une offre
0,4
13 500 demandeurs cat. A du domaine fin 2026 T1
Offres diffusées sur le site de France Travail (partenaires compris) pendant le trimestre, rapportées aux demandeurs d'emploi du même domaine en fin de trimestre. C'est un repère de concurrence, pas l'indicateur officiel de tension (qui combine aussi les embauches et la durée des offres). Toutes les offres ne passent pas par France Travail.
Diplômes qui y préparent
Diplômes nationaux dont la fiche RNCP cite ce métier, avec leur salaire médian France entière à 30 mois. Débouché visé, pas emploi observé.
Aucun diplôme national du supérieur rattaché (les titres professionnels et diplômes d'école ne sont pas couverts).
Accès et compétences
Conditions d'accès. Cet emploi est accessible avec un Master spécialisé en chimie, biologie, biochimie, pharmacie complété par une spécialisation en droit des affaires réglementaires ou en toxicologie, ou un Master en droit.
Savoir-faire (31)
- Adapter les méthodes de travail à la réglementation locale
- Assurer la conformité avec les réglementations du secteur
- Assurer le respect des normes légales et réglementaires
- Assurer une veille réglementaire et législative
- Avoir une très bonne culture scientifique et numérique
- Avoir une vision stratégique et opérationnelle, et une appréhension systémique des enjeux de la santé et des problématiques réglementaires
- Communiquer, lire et rédiger des documents techniques, des rapports, des notes en anglais
- Concevoir et gérer un projet
- Connaître les procédures externes et les délais spécifiques à chacune d'elles
- Conseiller la direction sur les questions réglementaires
- Conseiller sur la stratégie de communication des médicaments ou produits de santé
- Coordonner des équipes pluridisciplinaires
- Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers internes
- Documenter les procédures de conformité
- Définir les standards de conformité interne
- Développer des outils de suivi réglementaire
- Développer et fédérer un réseau (professionnels de santé, autorités de santé, associations de patients, etc.)
- Développer et piloter un réseau d'organisations partenaires
- Evaluer les risques réglementaires
- Former aux évolutions techniques et règlementaires
- Interpréter les textes législatifs et réglementaires
- Mettre en oeuvre une stratégie de communication
- Mettre en place des procédures de conformité
- Participer à des groupes de travail réglementaires
- Proposer des améliorations des pratiques de conformité
- Représenter l'entreprise auprès des autorités de santé
- Représenter sa structure ou son service lors d'un événement ou auprès d'instances de décision
- Réaliser des opérations liées à la gestion des ressources humaines
- Rédiger des rapports de conformité réglementaire
- Suivre les évolutions réglementaires internationales
- Utiliser l'anglais dans un contexte professionnel
Savoir-être professionnels (4)
- Etre ouvert aux changements
- Faire preuve de leadership
- Faire preuve de rigueur et de précision
- Organiser son travail selon les priorités et les objectifs
Savoirs (21)
- Assurance qualité réglementaire
- Communication avec les autorités sanitaires
- Diplôme d'Etat de docteur en pharmacie
- Documentation technique des équipements
- Droit de la santé
- Droit européen
- Droit international
- Evaluation de conformité des produits
- Evaluation des impacts réglementaires
- Formation en réglementation des dispositifs médicaux
- Gestion de la documentation réglementaire
- Gestion de projet
- Master droit, économie, gestion mention droit
- Master droit, économie, gestion mention droit français - droits étrangers
- Master mention pédagogie en sciences de la santé
- Master sciences humaines et sociales mention santé et société
- Normes ISO 14000
- Normes de sécurité des produits
- Négociation avec les autorités de santé
- Préparation des audits réglementaires
- Suivi des évolutions législatives
Source : Répertoire opérationnel des métiers et des emplois (ROME) (France Travail), v62.