Fiche ROME H1507
Chargé / Chargée des affaires réglementaires
Le Chargé des affaires réglementaires organise et coordonne la mise en place de la qualité des produits et services ou leur mise en conformité réglementaire, sur l'ensemble des process et structures de l'entreprise industrielle. Réalise tous les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicament et à leur accès au marché dans le respect de la réglementation Met en ½uvre la stratégie réglementaire en accompagnant le cycle de vie du produit sur toutes les étapes (R&D, essai clinique, enregistrement, publicité, validation des articles de conditionnement, gestion des déchets...) Assure le dépôt et le suivi des dossier auprès des autorités administratives compétentes
Intitulés de postes
0
Appellations du ROME
Diplômes qui y préparent
0
Fiches RNCP des diplômes nationaux
Demandeurs d'emploi du domaine (2026-T3)
13 700
▲ +13,2 %Qualité et analyses industrielles
Salaire médian à 30 mois
—
Aucun diplôme rattaché ne publie de salaire
Intitulés de postes
Appellations officielles rattachées à ce métier.
Donnée non disponible
Demandeurs d'emploi du domaine
Qualité et analyses industrielles · France métropolitaine, données brutes trimestrielles.
Personnes qui recherchent un emploi dans ce domaine de métiers, tous niveaux de diplôme. Détail du domaine
Diplômes qui y préparent
Diplômes nationaux dont la fiche RNCP cite ce métier, avec leur salaire médian France entière à 30 mois. Débouché visé, pas emploi observé.
Aucun diplôme national du supérieur rattaché (les titres professionnels et diplômes d'école ne sont pas couverts).
Accès et compétences
Conditions d'accès. Ce métier est accessible après un BAC + 5 à BAC + 8 en ingénierie de la santé, sciences de la vie, biologie, chimie, un diplôme d'Etat de médecin, de pharmacien ou un diplôme de vétérinaire. Une formation complémentaire de niveau BAC + 5 est souhaitée en affaires règlementaires ou droit de la santé.
Savoir-faire (42)
- Analyser et résoudre des problèmes complexes et imprévus dans le domaine de la sécurité, de la réglementation et des normes
- Animer, coordonner une équipe
- Anticiper afin d'optimiser les process de développement produit en fonction des évolutions futures de la règlementation
- Appliquer un cadre juridique ou réglementaire
- Archiver les dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et les informations réglementaires
- Assurer la coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM (Autorisation de Mise sur le Marché)
- Assurer la gestion et le suivi de la qualité règlementaire
- Assurer une veille réglementaire et scientifique, nationale et internationale
- Avoir une aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marché
- Avoir une vision stratégique et opérationnelle, et une appréhension systémique des enjeux de la santé et des problématiques réglementaires
- Concevoir un système de management Qualité Sécurité Environnement (QSE)
- Conseiller sur la stratégie de communication des médicaments ou produits de santé
- Contribuer à la définition et à l'écriture du cahier des charges du produit afin de s'assurer que les contraintes réglementaires sont bien respectées
- Contrôler des données qualité
- Contrôler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires
- Contrôler la conformité des données
- Contrôler la qualité et la conformité des process
- Contrôler la réalisation et les coûts d'une prestation
- Créer une documentation technique
- Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers internes
- Dialoguer avec les équipes de recherche, le département marketing et qualité, afin d'appréhender les caractéristiques du produit développé
- Défendre un projet devant un comité de pilotage, des collaborateurs ou des partenaires
- Définir une stratégie réglementaire en fonction de la politique commerciale et R&D de l'entreprise
- Elaborer des règles et procédures de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement (QHSSE)
- Enseigner, développer des compétences
- Etablir et réaliser des programmes de test à partir du cahier des charges et des dossiers techniques
- Evaluer le coût des non-conformités
- Gérer et alimenter des bases de données réglementaires internes et externes
- Intégrer l'écoresponsabilité dans toutes les dimensions de son activité
- Mettre en place une procédure de traitement des dossiers
- Organiser et planifier des affaires réglementaires
- Participer à la définition du planning, du budget global et des délais
- Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
- Procéder aux différentes demandes d'autorisations administratives
- Réaliser des déclarations réglementaires
- Réaliser une veille documentaire
- Rédiger des dossiers de sécurité réglementaire pour des autorités de contrôle
- Rédiger des rapports d'expertise clairs et détaillés
- Rédiger la partie administrative ou pharmaceutique des dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
- Sensibiliser un public
- Suivre les demandes d'AMM, répondre aux questions des administrations et recueillir des compléments nécessaires
- Utiliser les plateformes de soumission et être à l'aise avec le maniement de systèmes d'information internes ou externes
Savoir-être professionnels (3)
- Avoir l'esprit d'équipe
- Etre force de proposition
- Faire preuve de rigueur et de précision
Savoirs (29)
- Analyse de cycle de vie
- Analyse de données expérimentales
- Cadre réglementaire environnemental
- Circuit des vigilances
- Contrôle non destructif (CND/END)
- Contrôle qualité
- Contrôle qualité destructif
- DEUST sciences, technologies, santé spécialité production, contrôles et qualité des produits de santé
- Diplôme de formation générale en sciences pharmaceutiques
- Dispositifs d'agréments et certification
- Dispositifs d'assurance-qualité
- Dossier d'homologation
- Droit de la santé
- Démarche qualité
- Eco-conception
- Etude d'impact environnemental
- Gestion budgétaire
- Ingénieur diplômé de l'école d'ingénieurs en génie des systèmes industriels
- Ingénieur diplômé de l'école supérieure de biologie-biochimie-biotechnologies de l'institut catholique de Lyon spécialité biotechnologie
- Master mention sciences du médicament et des produits de santé
- Méthodes d'évaluation des fournisseurs
- Méthodes et outils de résolution de problèmes
- Normes qualité
- Plan d'Assurance Qualité (PAQ)
- Procédure de certification
- Procédures de contrôle qualité
- Progiciels de gestion intégrée d'entreprise (ERP)
- Réglementation des médicaments à statut particulier (stupéfiants, substances toxiques, ...)
- Système de Management de la Qualité (SMQ)
Source : Répertoire opérationnel des métiers et des emplois (ROME) (France Travail), v62.